Генеричен, евтин ципрофлоксацин на Актавис.
Генеричен, евтин ципрофлоксацин на Актавис. Снимка от Фрамар.

Генерично лекарство – лекарство еквивалентно на оригиналното по доза, прием, качество и активност, правено от друга компания с друго име, след като патентът на оригиналното изтече.

1Патентите на оригиналните лекарства

Във фармацевтичната индустрия, когато компания създаде ново лекарство, тя получава и патент върху него, позволяващ само на нея да го продава на пазара за следващите (около) 20 години.

Новите статии

Патентът се получава в началото на клиничния етап от проучванията (още от фазата с 15-те здрави доброволци) и реално в момента, в който лекарството стане общодостъпно, компанията има още 10-14г. монопол върху него.

В тези оставащи години цената се определя от тях и може и да е в пъти по-висока от тази на генериците, които ще се появят след изтичането на патента. С по-високата цена се покрива цената на проучванията и рекламата на лекарството и се печели.

Липитор (аторвастатин), лекарство за висок холестерол - $125 000 000 000 продажби от 1996 до 2012
Липитор (аторвастатин) за висок холестерол – $125 000 000 000 в продажби от 1996 до 2012г.

Малко преди да изтече патента, останалите производители кандидатстват пред регулаторния орган (Food and Drug Administration в САЩ, ИАЛ в България), за да започнат да продават генерични версии на лекарството.

Генерично лекарство – лекарство еквивалентно на оригиналното по доза, прием, качество и активност, правено от друга компания с друго име, след като патентът на оригиналното изтече.

Производителите на генерични лекарства не влагат нищо в проучвания и клинични изпитания, а може би и в реклама (ако продуктът е широко навлязъл на пазара).

От там идват и понякога огромни разлики в цените – генериците понякога са в пъти по-евтини от оригиналите.

2Колко качествени са генеричните лекарства спрямо оригиналните

Всички лекарства, независимо оригинални или генерични, са стриктно регулирани преди и след като се пуснат на пазара.

За да се пусне генерична версия на лекарство, трябва да се докаже, че то е биоеквивалентно на оригинала. Това значи, че генеричното:

  • съдържа същата активна съставка като оригинала;
  • съдържа същото количество от нея;
  • има същия начин на приложение като оригинала;
  • отговаря на същите изисквания за качество като оригинала;
  • показва почти еднаква бионаличност, когато се прилага върху едни и същи доброволци в едни и същ дози/схеми на дозиране.
Оригинално и генерично лекарство - как се движи концентрацията им в кръвта на доброволците. За да са биоеквивалентни, трябва да са почти същите.
Оригинално и генерично лекарство – как се движи концентрацията им в кръвта на доброволците. За да са биоеквивалентни, трябва да са почти еднакви.

Казано просто – генерикът трябва да съдържа същото лекарствено вещество и когато се даде на доброволец, пробвал оригинала, концентрацията на лекарството в кръвта му трябва да се движи почти еднакво с тази на оригинала.

Биоеквивалентни не е равно на абсолютно същите положителни/отрицателни ефекти. Задължително е активното вещество да бъде идентично, помощните вещества като стабилизатори, оцветители и др. може да се различават. Има хора алергични към някои от помощните вещества.

Въпреки изискванията за биоеквивалентност, съществуват много случаи, в които пациенти, употребявали оригиналното и впоследствие генерично лекарство, съобщават за разлика в ефекта или страничните реакции.

3Кога оригиналните лекарства са по-добри от генеричните

Производителите на генерични лекарства не са задължени да влагат еднакви допълнителни (помощни) съставки като тези на оригинала. От тук идва възможна разлика с алергия към неактивна съставка, която отсъства в оригинала.

Помощните съставки са оцветители, подсладители, ароматизанти, пълнители, свързващи, смазващи и др.

Друга важна разлика е при лекарствата с тесен терапевтичен индекс.

Неуротоп - търговско име на лекарството карбамазепин.  Използва се за лечение на епилепсия, невралгии, невропатии и др. С тесен терапевтичен индекс е и дозата е важна.
Неуротоп – търговско име на лекарството карбамазепин. Използва се за лечение на епилепсия, невралгии, невропатии и др. Лекарството е с тесен терапевтичен индекс и дозата е важна. Снимка от Фрамар.

Лекарства с тесен терапевтичен индекс са тези, които са ефективни и безопасни само в точно определен, тесен дозов диапазон.

При тях малко под ефективната доза се губи ефекта, а малко над ефективната доза се явяват странични ефекти.

Ако ще ползвате генерична версия на тези лекарства – задължително се консултирайте с лекуващия си лекар и изследвания преди и след смяната на лекарството.

Лекарства с тесен терапевтичен индекс са Варфарин, Левотироксин, Карбамазепин, Литий, Дигоксин, Фенитоин, Теофилин и др.

4В крайна сметка – оригинални или генерични лекарства

Зависи от лекарството, производителя и др.

В повечето случаи генеричното лекарство би трябвало да има същия ефект и странични реакции като оригинала. Замяната на оригинала с генерик в този случай е оправдано.

Алергичните към някоя неактивна съставка може да пробват друг генерик, който не я съдържа или да останат на оригинала.

Хора, които приемат лекарства с тесен терапевтичен индекс, задължително трябва да се консултират с лекуващия си лекар преди замяната и да проведат изследвания преди/след замяната, за промяна в ефективността на лечението.