Плацебо таблетки - еднакви на външен вид с истинското лекарство, но не съдържат лекарство.
Плацебо таблетки – еднакви на външен вид с истинското лекарство, но не съдържат активно вещество.

1Определение за лекарство

Лекарството е химическо вещество, което се прилага на организма и отговаря на следните изисквания:

  • Служи за лечение, диагностика, профилактика на заболявания;
  • Коригира функциите на организма;
  • Разрешено е за продажба в дадената държава в точно определена лекарствена форма, в опаковка с листовка.

В България лекарствата се регистрират и контролират от ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата).

От тук можете да видите регистрираните в България лекарства.

Пример за регистрирано в България лекарство:

Регистрация на Abacavir/Lamivudine Sandoz в ИАЛ
Регистрация на Abacavir/Lamivudine Sandoz в ИАЛ

Хранителните добавки не се регулират толкова стриктно като лекарствата.

2Как се създават новите лекарства

В миналото, преди да се е познавала структурата на молекулите, върху които ще се въздейства, се е ползвал нерационалния подход – пробват се голям брой вещества, наблюдава се ефекта на всяко и се тестват допълнително ефективните.

Новите статии

Днес подходът е рационален – изучена е структурата на рецепторите, с които ще се свързват лекарствата. С компютърни програми се моделират молекули-кандидати за нови лекарства, на принципа “ключ-ключалка”.

3Етапи на създаване на едно ново лекарство

При създаването на едно лекарство има два етапа – предклиничен и клиничен. В предклиничния етап лекарството се тества върху животни, в клиничния на хора. Всеки етап има 4 фази.

Предклиничен етап:

  1. Първа фаза – лекарството се синтезира или изолира от природен продукт.
  2. Втора фаза – лекарството се изпробва върху бели плъхове и мишки, за да се установи действието му върху системите на тялото. Мишките и плъховете са подбрани чрез генетична селекция, за да имат определени заболявания – артериална хипертония, захарен диабет и др.
  3. Трета фаза – лекарството се сравнява по свойствата си с доказани и използвани в практиката лекарства.
  4. Четвърта фаза – изследва се токсичността на лекарството. Тя се дели на субхронична (под 6 мес.) и хронична (над 6 мес.).
Етапи и фази на клиничните изпитания
Етапи и фази на клиничните изпитания

След предклиничния етап следва клиничен. Всички клинични изпитания се извършват според Декларацията от Хелзинки за правата на човека при медицински изследвания.

Клиничен етап:

  1. Първа фаза – с до 15 здрави доброволци се тестват поносимите дози чрез постепено увеличаване.
  2. Втора фаза – с до 500 болни от даденото заболяване се провежда двойно-сляп тест, в който новото лекарство се сравнява с плацебо или утвърдено лекарство.
  3. Трета фаза – с над 1000 болни от даденото заболяване се провежда двойно-сляпо, кръстосано проучване. Никой не знае дали взима лекарство или плацебо за определен период, след който на тези с плацебото се дава истинско лекарство и обратно и се сравняват резултатите.

    Толкова болни се достигат чрез многоцентрови проучвания (тестове в много университетски болници). В третата фаза се изследват лекарствени взаимодействия и нежеланите лекарствени реакции (НЛР).

  4. Четвърта фаза – лекарството се пуска на пазара, ако е преминало успешно предишните фази. Следи се за дългосрочни НЛР, лекарствени взаимодействия или други терапевтични ефекти.
Антиагрегантният ефект на аспирина (блокирането на слепването на тромбоцитите) е открит, след като аспиринът е пуснат на пазара.

4Генерични лекарства (генерици)

Създаването на ново лекарство, което успешно да премине през всичките фази и да се пусне на пазара струва милиарди и отнема години.

В първите години след като се пусне на пазара, производителят получава патент, който не позволява на други компании да продават същото лекарство (монопол върху цената). Това му позволява да “избие” разходите си в разработката и тестването (R&D).

След като изтече патентът, другите компании вече също могат да произвеждат лекарството. Техните копия се наричат генерични лекарства (генерици) и на принципа на пазарната конкуренция и това, че не трябва да влагат пари в проучванията и рекламата, цената винаги пада.

Дали генериците са по-добрия вариант от гледна точка на цена-ефективност е спорна тема и зависи от типа на лекарството и производството на генерика.

Генеричен ципрофлоксацин на Актавис
Генеричен ципрофлоксацин на Актавис.
Снимка от Фрамар.

По време на създаването на лекарствата са задължителни някои принципи, наречени добри практики.

5Добри практики при производството на лекарства

Добра лабораторна практика (GLP – Good Laboratory Practice) – принципите ръководещи предклиничните изпитания върху животни.

Добра производствена практика (GMP – Good Manufacturing Practice) – принципи ръководещи производството на еднакво чисти и ефективни лекарства.

Добра клинична практика (GCP – Good Clinical Practice) – принципите ръководещи клиничните изпитания върху хора.

Хранителните добавки не са регулирани така стриктно като лекарствата. Трябва да се следи за наличието на етикети GLP/GMP, които доказват качеството им.

6Имена на лекарствата

Лекарствата имат главно два типа имена – генерично и търговски.

Генеричното име е едно, определя се от Световната Здравна Организация и е еднакво във всички държави. Например лекарството карведилол (генерично име).

Дилатренд - търговско наименование на препарата карведилол
Дилатренд – търговско наименование на препарата карведилол. Снимка от Фрамар.

Търговските имена са много и се дават от производителите. Например карведилол в аптеката може да намери под имената Карведил, Дилатренд, Карвилекс и т.н. Всички съдържат карведилол.